Cartref

Pam mae Storio yn Bwysig ar gyfer Gelatin Fferyllol

Dylai gelatin fferyllol gadw ei ansawdd penodedig o'i dderbyn hyd at ei ddefnydd. I brynwyr a gweithgynhyrchwyr, mae hyn yn golygu amddiffyn y cynhwysyn sych, cynnal cofnodion olrhainadwy, a chadarnhau ei statws rhyddhau cyn cynhyrchu. Gall gelatin sych aros yn sefydlog o dan amodau addas, tra gall amlygiad i leithder, gwres gormodol, halogiad, neu becynnu sydd wedi'i ddifrodi effeithio ar ei addasrwydd. Felly, dylai rheolaethau storio adlewyrchu'r radd a ddewiswyd, y pecynnu, cyfarwyddiadau'r cyflenwr, a'r cymhwysiad fferyllol bwriadedig. Mae'r canllaw hwn yn canolbwyntio ar bowdr neu gronynnau gelatin sych. Mae angen amodau storio a dal a sefydlwyd ar gyfer y deunyddiau a'r prosesau hynny ar gyfer toddiannau gelatin parod, cregyn capsiwl gwag, a meddyginiaethau gorffenedig.

Cysylltu Ansawdd Deunyddiau â Pherfformiad Cynnyrch

Mae cryfder, gludedd, lleithder ac ansawdd microbiolegol y gel yn helpu i ddiffinio addasrwydd gelatin ar gyfer defnydd fferyllol. Gall newidiadau yn y priodoleddau hyn effeithio ar berfformiad prosesu neu ffurf dos, yn dibynnu ar y fformiwleiddiad a'r amodau gweithgynhyrchu. Mae diddymiad y cynnyrch gorffenedig hefyd yn dibynnu ar gyfansoddiad y gragen neu'r dabled, y llenwad neu'r cynhwysyn gweithredol, y prosesu, y pecynnu a hanes storio. Dylai prynwyr gysylltu meini prawf derbyn deunydd â'r cymhwysiad bwriadedig a chytuno sut y bydd teithiau storio yn cael eu hasesu. Mae hyn yn rhoi sail ymarferol i dimau ansawdd ar gyfer penderfynu a yw swp yr effeithir arno yn parhau i fod yn addas.

Lleithder a Gwres yn ystod Storio

Mae rheoli lleithder yn ganolog i storio gelatin sych. Gall amsugno lleithder hybu cacennu a newid y driniaeth; mae twf microbaidd yn dod yn bryder pan fydd digon o ddŵr ar gael ac amodau addas yn bresennol. Gall amlygiad hirfaith i wres, yn enwedig gyda lleithder uchel, effeithio ar briodweddau swyddogaethol. Mae pecynnu amddiffynnol, amodau warws addas, ac arferion agor gofalus yn gweithio gyda'i gilydd i reoli'r risgiau hyn. Cadwch stoc i ffwrdd o olau haul uniongyrchol a ffynonellau gwres lleol, gan ddilyn unrhyw ofynion amddiffyn ychwanegol ar gyfer y radd.

• Lleithder cymharol: sefydlwch derfynau safle o argymhellion y cyflenwr, amddiffyniad deunydd pacio, a risg lleithder lleol.
• Tymheredd: cynnal yr ystod benodedig ac asesu difrifoldeb a hyd unrhyw daith.
• Amlygiad: osgoi golau haul uniongyrchol a ffynonellau gwres; rhowch amddiffyniad golau ychwanegol lle nodir yn benodol.
• Cyfanrwydd y sêl: amddiffynwch y leinin gwreiddiol a chau cynwysyddion agored ar unwaith gan ddefnyddio'r dull cymeradwy.
• Gwahanu: rheoli cyswllt ag arogleuon, cemegau, llwch a deunyddiau anghydnaws trwy drefniadau storio addas.

Rheolyddion Storio Argymhellir

Cyfieithwch gyfarwyddiadau storio'r cyflenwr a'u cymeradwyomanylebi derfynau warws, trefniadau monitro, a gweithdrefn ymweliadau. Dewiswch leoliadau monitro ac amlder gan ddefnyddio cymhwyster warws ac asesiad risg. Cadwch gofnodion sy'n caniatáu i lotiau yr effeithir arnynt gael eu hadnabod pan fydd amodau'n gwyro. Mae'r tabl canlynol yn crynhoi'r rheolaethau i'w diffinio ar gyfer pob deunydd a system becynnu.

Pecynnu sy'n Diogelu Ansawdd Deunyddiau

Dylai pecynnu ddarparu amddiffyniad addas rhag lleithder a gwrthsefyll y llwybr trin a chludo disgwyliedig. Cadarnhewch y leinin, y cau, a'r pecynnu allanol cymeradwy cyn archebu, yna archwiliwch eu cyflwr ar ôl eu derbyn. Dylid cytuno ar unrhyw sychydd neu amddiffyniad cludo ychwanegol gyda'r cyflenwr a'i reoli i atal halogiad. Ar gyfer cynwysyddion a ddefnyddir yn rhannol, diffiniwch sut i ailselio, adnabod a storio'r gweddill, gan gynnwys unrhyw gyfnod cyfiawn i'w ddefnyddio ar ôl agor.

Mae'r pecynnu gwreiddiol yn rhan o'r system storio. Mae seliau cyfan, trin addas, a rheolaethau amgylcheddol wedi'u dogfennu yn helpu i gynnal cydymffurfiaeth drwy gydol y cyfnod storio a neilltuwyd.

Arolygiad a Chwarantîn sy'n Dod i Mewn

Rhowch y gelatin sy'n dod i mewn o dan statws cwarantîn nes bod y gwiriadau, y samplu a'r profion gofynnol wedi'u cwblhau a bod yr uned ansawdd yn awdurdodi ei ddefnyddio. Adolygwch y Dystysgrif Dadansoddi (CoA) ochr yn ochr â'r fanyleb gymeradwy a statws cymhwyster y cyflenwr. Dylai'r cynllun profi fodloni'r gofynion perthnasol.GMPgofynion, gan gynnwys profion adnabod ac unrhyw ddibyniaeth gyfiawn ar ganlyniadau cyflenwyr.

• Cynnal statws cwarantîn a rhyddhau clir, gyda rheolaethau sy'n atal defnydd anfwriadol.
• Archwiliwch seliau, leininau, labeli a phecynnu allanol am ddifrod, lleithder, halogiad, neu dystiolaeth o blâu.
• Parwch y radd, rhif y swp, y CoD, a'r dyddiad ailbrofi neu ddod i ben a neilltuwyd i'r archeb a'r cofnodion cymeradwy.
• Cofnodwch y dderbynneb a'r lleoliad storio; cysylltwch y cofnodion cyflwr trafnidiaeth a warws sydd ar gael â'r lot.
• Cylchdroi stoc a ryddhawyd erbyn y dyddiad dod i ben neu ailbrofi cynharaf sy'n berthnasol, gyda gwiriadau statws cyn eu cyhoeddi.

Dyddiadau Ailbrofi a Dyddiadau Dod i Ben

Gall gradd gelatin fferyllol gario dyddiad ailbrofi neu ailasesu, neu ddyddiad dod i ben, yn ôl dull sefydlogrwydd y gwneuthurwr. Mae dyddiad ailbrofi yn sbarduno ailasesiad cyn ei ddefnyddio ymhellach. Mae unrhyw gyfnod ychwanegol o ddefnydd yn gofyn am weithdrefn gymeradwy, profion addas, adolygiad o hanes storio, ac awdurdodiad uned ansawdd wedi'i gefnogi gan dystiolaeth briodol. Dyddiad dod i ben yw diwedd y defnydd a neilltuwyd; ni ddylid trin ailbrofi arferol fel caniatâd awtomatig i'w ymestyn. Cadarnhewch ystyr y dyddiad a nodwyd cyn prynu a chofnodwch y sail ar gyfer pob penderfyniad gwaredu dilynol.

Rheoli Newidiadau Tymheredd a Chyddwysiad

Dilynwch y cyfarwyddiadau tymheredd penodol i'r radd wrth gludo a storio. Pan fydd cynwysyddion wedi'u selio yn cyrraedd yn oerach na'r ystafell dderbyn, gadewch i'r deunydd gydbwyso mewn ardal reoledig cyn ei agor. Gall agor tra bod y deunydd islaw pwynt gwlith yr ystafell ei amlygu i anwedd o aer llaith. Diffiniwch weithdrefn gydbwyso addas ar gyfer y llwyth a'r pecynnu, a gwiriwch am leithder neu ddifrod cyn samplu. Mae rhagofalon tebyg yn berthnasol pan fydd stoc yn symud rhwng amgylcheddau gwahanol iawn.

Bylchau Cyffredin mewn Storio a Thrin

• Defnyddio ardaloedd storio heb reolaeth amgylcheddol ddigonol, gwahanu, na nodi statws deunydd.
• Agor cynwysyddion oer cyn asesu'r risg o gyddwysiad a chaniatáu cydbwysedd priodol.
• Adolygu tymheredd yn unig gan anwybyddu amlygiad i leithder a chyflwr y pecynnu.
• Cyhoeddi stoc ar ôl ei ddyddiad penodedig heb yr asesiad a'r awdurdodiad ansawdd gofynnol.
• Dychwelyd cynwysyddion sydd wedi'u difrodi neu amheus i'r stoc sydd ar gael cyn ymchwilio a gwaredu.

Cwestiynau Cyffredin

C: A oes gan gelatin fferyllol ddyddiad dod i ben neu ddyddiad ailbrofi?

A: Gall y naill neu'r llall fod yn berthnasol. Cadarnhewch ddogfennaeth y gwneuthurwr; mae dyddio ailbrofi yn gofyn am ailasesiad a chymeradwyaeth cyn ei ddefnyddio ymhellach, tra bod dyddio dod i ben yn diffinio diwedd y defnydd a neilltuwyd.

C: Pa leithder sy'n addas ar gyfer storio?

A: Defnyddiwch y terfynau a sefydlwyd ar gyfer y radd, y pecynnu a'r warws. Dylai argymhellion cyflenwyr ac asesiad risg arwain at reoli a monitro lleithder, gan gynnwys yn ystod samplu a dosbarthu.

C: Pam rhoi gelatin mewn cwarantin wrth iddo gyrraedd?

A: Mae cwarantin yn atal defnydd tra bod y pecynnu, y ddogfennaeth, a chanlyniadau'r profion gofynnol yn cael eu hadolygu. Mae'r uned ansawdd yn rhyddhau'r swp unwaith y bydd y gofynion derbyn perthnasol wedi'u bodloni.

C: A ellir defnyddio bag wedi'i gacennu ar ôl sychu?

A: Daliwch ef i'w ymchwilio. Gall cacennu ddangos bod lleithder wedi dod i gysylltiad ag ef neu ei fod wedi'i gywasgu'n gorfforol. Dylai staff ansawdd asesu'r achos, y pecynnu, a chanlyniadau profion perthnasol cyn ei waredu; nid yw sychu heb ei gymeradwyo yn sefydlu addasrwydd.

Prif Bethau i'w Cymryd

• Seiliwch storio gelatin fferyllol ar y radd benodol, y pecynnu cymeradwy, a'r gofynion ansawdd wedi'u dogfennu.
• Rheoli lleithder a gwres, cynnal cyfanrwydd y sêl, a diffinio'r driniaeth ar ôl agor.
• Cysylltu cwarantîn, profion sy'n dod i mewn, adolygiad CoA, a chylchdroi stoc â'r system ddyddio a neilltuwyd.
• Atal anwedd a llwybro deunydd pacio sydd wedi'i ddifrodi neu deithiau storio trwy asesiad ansawdd wedi'i ddogfennu.

Eric Ma

Rheolwr Cyffredinol

Gan fanteisio ar ddau ddegawd o arbenigedd yn y sector gweithgynhyrchu gelatin a cholagen, mae Eric wedi cyfarwyddo gweithrediadau strategol sy'n cyflawni twf busnes cadarn ac ehangu'r farchnad fyd-eang yn gyson.